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上周二(11月2日),医学期刊《英国医学杂志》发文称,某临床研究公司多名前雇员爆料,指认辉瑞公司因急于让疫苗上市,故意遮盖辉瑞疫苗第3阶段在研发过程中存在伪造实验数据、实验人员操作不规范等严重问题。
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& L# f) v$ I8 u6 B; H$ R$ i更绝的是,其中一位“吹哨人”Brook Jackson在在向美国FDA举报的当晚,就被立即解雇。
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根据举报材料,参与临床试验的志愿者一共报告了170例经实验室PCR检验确诊的新冠肺炎病例,疫苗组和安慰剂组分别为8和162例。但病例定义中的疑似病例(suspected cases),就是那些有新冠病毒感染症状但核酸检测没有确诊的病人占比太高,这使得所谓的“高保护力”有些大打折扣。. I l4 W& a4 t! s& j$ k
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3000多个有症状的疑似病例,因为核酸检测没有确诊,所以辉瑞在计算有效力的时候,就并没有把他们算作确诊。而科学界现在的普遍论点是:有症状的都应该算为是病人,无论确诊与否。根据Jackson的说法,辉瑞疫苗的短期保护力仅为29%。
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1 `# X; M" M0 ~7 a( a- NBrook Jackson在举报材料中列举了辉瑞疫苗几大问题:
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参与者在注射疫苗后被随意安置在走廊上,没有受到临床工作人员的监控;
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对出现不良事件的患者缺乏及时的跟踪调查;6 W: f; B ~- R. x/ e/ s
3 E1 U9 d% h* q2 _1 c6 P" E# g+ F 没有报告方案的偏离情况;+ d; h8 A/ F* C n/ e" {- V4 Q
" `; \1 A7 G7 A S3 ` 疫苗没有在适当的温度下储存;5 q* \ a0 M: o: Q
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实验室标本标签错误;3 d }8 Q1 Y2 s3 G2 H$ m
. n9 T, u& h& c1 }' z 针对报告这些问题的工作人员。
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这篇文章一经发表,便引起轩然大波。* B7 C7 i! Y( B! M" L" i+ |& d! m
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不过也有人学者认为,这篇杂志文章的作者在科学界风评不好,有渲染夸大的嫌疑。另外爆料者只是辉瑞的其中一个分包商,从事临床试验的公司Ventavia公司,只负责1000人的临床试验,仅占参加三期临床试验人数的2.3%。4 B# F% S/ N, S: G r a. K- @
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