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' Z* X& S; Q2 ?% E; _3 y) T不要轻信草药治流感
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, }6 n7 w4 }0 ^2 Z8 V$ O- j6 C$ [作者:祖述宪+ k ?, r9 w/ @' k6 `4 m# A$ B4 ] W
(安徽医科大学流行病学教授)' T; ~3 @- L3 g$ o" [8 K; I
《科学新闻》2010年1期
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, s- n5 ]0 q7 K Z0 d% ] R. V 这次流感流行之初,我就为媒体写文章,提醒大众不要轻信草药,跟风抢购
/ G& Z5 u' J( k: ]8 l板蓝根和白醋陈醋,喝大锅草药汤。因为这种非理智的群体行为,每当传染病流
. [: w9 p1 F6 o3 i" |1 e行时都会发生。在萨斯病流行期间,有些农村中小学盲目地让学生服用包括板兰, M* s% @/ G4 S3 ~4 ~. m$ T
根在内的中草药,结果当地根本没有疫情,空惹来大批学生草药中毒。
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但是,在国人轻信医药的传统顽习面前,任何这类警示的作用都是微不足道
* o+ t- T$ l$ z5 C Q z# O( e的;何况有些行为是“上头”提倡造成的,例如中医药管理当局纷纷向社会公布
. E1 \2 l" \" S6 ]5 I各种防治甲流的药方,导致药店生意兴隆,中成药的销售额增加了二、三成,许
( j) k' ]/ d, V2 c0 X. C多地方辣椒、大蒜也成为追逐的对象,致使大蒜头价格翻了几番,某些地方竟涨3 B% J' c1 I) C* ?" s6 ?
到几十元一斤。- P# S) ?$ v, w( J6 v6 L
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此时,也有一些中医院医生通过媒体告诫市民,中草药“不宜久服”,这是
' S6 G: G ~' ?) N4 q6 }负责任的态度。- L- t9 a5 y p" Y4 r
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破绽百出的“亮相”" d: Z4 a* A3 r% A: p0 G: f
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但是,近日北京市中医药管理局局长宣布:“北京整合首都最强的中西医药
3 ^- {# `$ m" ^$ A g: G科技力量组成了科技攻关小组,由中国工程院两位院士王永炎、李连达领衔,
) N& }( ^/ M5 p& }4 s: r' O120余位专家参与研究,采用国际通用的严谨的科研方法,从基础研究和临床研
! y6 ^- L5 |/ W2 ~) O; M% B& A究两方面,证实一种中药新药‘金花清感方’治疗甲流的有效性。”看来这是一5 N; A1 K k c7 \" Y3 b
个精心策划的大项目,因而由北京市政府新闻办召开新闻发布会,向世界宣告
& ?3 y r& P# B7 o“首个治甲流中药‘金花清感方’面世”。而由国家中医药管理局为“连花清瘟& o, z8 A. a' g0 A& c
胶囊”组织的发布会则更加轰轰烈烈,用“现代传播技术支持,主会场设在北京、
1 K. s3 p h# Q3 p0 p1 }2 D. k8 y9 u上海、广州和成都的‘连花清瘟胶囊治疗甲型H1N1流感循证医学研究’电视电话
' W0 X4 P% u, H; @3 H/ j- A专家论证会在全国31个省、直辖市和自治区同时召开。会上,专家一致认为,连! {4 [4 b8 ~2 h
花清瘟胶囊的确是一味预防及治疗甲型H1N1流感的上好中成药。”" y7 Y% z; P7 v; o
4 Y! o- b4 q q 由于没有检索到研究论文,只能看《新华网》等一些官方网站的报道,遗憾7 f3 ~( g9 P5 p
的是,令人生疑之处很多。
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' B# X" I( i/ y 首先,说这是“中国研制出治疗甲流的新药”,我不知道新在哪里?所谓的+ \; W+ r) d, W i2 c$ Z5 f9 V4 G
“金花清感方”与中国中医研究院主持研发的“小儿肺热咳喘口服液”组方与此) Q. D8 [1 v! I
基本一致。其实就是老“麻杏石甘汤”的加减。其中的甘草,本来被认为是有益
' G% x' a, E x" a& @无害,什么药方都可搭配的,后来外国人发现副作用并不少见。所以这个方子把
; m' J' C8 p( `“麻杏石甘汤”中的甘草去掉了,加入金银花和浙贝母。不过杏仁中的苦杏仁甙
. B9 E- H2 {$ K9 }水解为氢氰酸,也是有剧毒的。 O3 Q8 J4 H! S$ U# f7 c
& j+ F, t- o; f0 N. N$ V6 u 据报道说,这个方子 “大大提高机体特异性和非特异性免疫,实现对流感
/ z% P% i4 j1 V! |8 w病毒感染的预防性保护作用”。这个“新药”居然“可大大提高机体特异性免/ y" L* |: u) ]
疫”!什么叫特异性免疫呢?在这个例子中应是产生针对H1N1病毒的特异性抗体
# W2 |# G1 T* d1 M* d) n4 }* G0 e3 D——即起到打疫苗的作用!这个牛可吹得不得了。, Z4 \/ {$ s" K, ]0 s7 X( |
9 u4 v9 E0 H4 x( F1 p$ u1 n 另外,“中国中医科学院副院长兼中药研究所所长黄璐琦介绍说,研究结果
8 Y, t% ^" ~& N0 f% ]表明中药‘金花清感方’在体外与甲型H1N1病毒膜蛋白结合,提示可直接发挥抗8 G8 M( Z b8 F# w, [1 U
病毒作用。”不知道这实验是怎么做出来的,无法评价其真实性。单说“中药: |6 q, c2 }$ Q, d
‘金花清感方’在体外与甲型H1N1病毒膜蛋白结合”,就令人费解。“金花清感$ x7 L, w1 k: C, M$ A
方”是几味草药的混合物,打碎成粉末或煎成汤液,请问“与甲型H1N1病毒膜蛋
5 u0 g3 Y( \' @ m# f& u白结合”的究竟是草药渣子,石膏结晶,还是哪几味药的“精华”或“有效物
h: s D: T a! Q: S' C2 O质”?又是怎么知道“与甲型H1N1病毒膜蛋白结合”的?与哪种膜蛋白相结合?
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不规范的临床研究
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I" ^" D8 T, a# y 至于临床研究,报道说是北京朝阳医院、北京地坛医院等全国4个省市的11
1 ^$ [! L; v2 T$ f. n4 F家医疗单位联合进行的,他们“采用严格的循证医学方法评估中医药对甲型H1N1+ j: P$ V* c* |/ @+ |- `
流感的临床治疗效果”。但报道只举了一个临床试验的例子,应当是最好或较好
; w8 {% [/ R8 ]# [' g/ X- I) ~$ \的,可惜也漏洞百出。请问用的是什么“循证医学方法”?媒体说:“北京地坛
4 w5 o2 g" l5 J$ i* |4 V9 m# P医院中西医结合中心副主任王玉光提供的报告称,该院选取66例甲型H1N1流感患
! b# w/ P1 Z9 v8 E) j者,分别使用连花清瘟胶囊与达菲随机临床试验,结果显示:前者平均住院四点7 U/ e) a$ r& M# j3 ?. w) ~
三五天,达菲组四点六天;前者平均退热时间为二点一三天,达菲为二点八零天,5 z' k4 B' A3 e7 i/ r3 R5 W
统计学差异显著”;“改善……症状明显好于达菲”。我们经常同学生讲,统计- A8 W. t; t8 Q2 x' Z; X! |3 x
学检验有显著性,未必有实际意义,这个报道提供了又一个范例。试问住院和退
: u8 w# B; e5 \# V7 c2 ?热时间分别为4.35天和4.6 天以及2.13 天和2.80天,有什么临床意义?两组差
. E, ^0 i6 q4 Q. ^ c& D别如此之小,样本也只有 66例,统计学上的显著性是怎么计算出来的?由于没
5 L& W9 {4 j x5 r有见到原始数据,只能打一个大问号。
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像地坛医院就说他们使用了“随机临床试验”。按照规范做法,应该是把临. A( X3 M7 I7 {" R: U# r
床试验的结果写成论文发表,接受同行评议;但现在,他们却把这点研究马上作
& P0 S+ j% l2 z" A为推广的证据,那就是既是运动员又当裁判员的做法。国外的做法是委托一个有. @9 O( E6 G0 ~% k
资格的医疗机构组织多中心的研究,采取双盲设计,盲底置于一个中立权威机构,6 ^& x9 I8 z* x+ ^, C+ S
实验完成以后揭盲,把弄虚作假的路完全堵死。
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由于临床试验严格得有点不近人情,国人难以完成,所以我们的临床试验叫
8 p E1 J* v h人相信的少得很。最好是委托国外医院去做,不过可能有人会站出来以保护产权9 o& d+ Q- F/ m1 U& k/ L) M( E
或民族大义为由(或借口)加以拒绝,同时在国外也难找到有敢于做这种草药试
6 F. S) P: x" w) g0 ` ^验的医院,因为做新药临床试验也要经过药品主管当局严格审批,如此不可靠的
/ b+ Y2 } @8 g: o- e% X草药试验在国外大都通不过。
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! H% ?6 k" ? [ 在萨斯病流行结束以后,世界卫生组织专家组对各国治疗萨斯病的文章进行0 f6 u3 E3 V" `) P2 }$ \& L8 P
了系统评价,这绝对不是针对我们中医的。结论是,尽管治疗(主要是现代医药)
; H2 L4 V. c/ Q报告不少,但都不能确定这些治疗是否对病人有益——众多病人所用的疗法不一
( K% Z6 B2 C, r2 V$ A* \致,以及没有对照组或对照组缺乏可比性,以致无法确定是否有效。有7篇中西
4 M" J3 w) ~9 o4 v医结合或其它另类疗法的文章被剔除,够不上进入分析的标准,无法入围。可见
; \1 C, a7 E5 J5 w/ y6 ^治疗是否有效不是自己说了算,而是要行家按照规则去认真评定的。
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# c6 M. K d2 [6 F/ V8 [7 \9 P2 `2 w3 L谁在误导大众?' z9 X$ C6 }' t U v
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报道说“采用中药制剂‘金花清感’治疗轻症甲流,花费约需80元”,比达! _5 @4 W$ I3 O
菲便宜。这是误导。达菲有其适应症,不是每个病人都要用的,轻症更不必说了,
6 U) ^( z8 U* f; g中国只用于特殊人群和有危险因素的病人。这次流感,绝大多数病人是轻症,感7 M+ R3 d7 ?/ c! ^) G4 [
染后不发病的比例也很大,病情严重的只是极少数,主要是原有严重慢性疾病的
( g: ]! k* E# p' x5 h: l+ u$ ^4 h6 Z: x老年人。流感病程一般也就是一周上下,无须用药,或者居家休息,吃点布洛芬7 j7 ], X9 \9 z1 v8 l
或扑热息痛非处方解热止痛药足够了,哪里需要几十元。因此,这个试验的一大
1 K! f' |+ i: a( [- }7 q: E4 h9 _; f; e缺点是没有用上述解热药做试验对照。中国还很不富裕,医疗保障刚刚起步,资, n3 W3 [. i W5 {6 ^# {
源十分有限,花80元治疗一例轻症流感病人,无疑是一大浪费,也是医疗保障的
. u% ]) B+ [- A m3 ^0 C1 W. z一大负担或冲击。( d" j- @. n) F9 Q
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北京市中医药有关领导人表示:“争取在最短的时间内向全国、全世界推广,
+ P3 ?& A4 U3 _: A0 d为全球治疗甲型H1N1流感提供新选择。”而且“相关部门已紧锣密鼓地启动了
& ^% i% ^+ Q; H( }‘金花清感’国内与国际专利的保护程序,境内外专利申请已被国家知识产权局# T4 e! Y9 I3 k7 {
受理”。“全世界推广”似乎只是一厢情愿,如同国内的药厂在纽约时代广场做
! J" I" E) v" H0 O: |- G8 ^# t广告,其实不是为了向美国推销的,洋人也未见得看得懂,而是“出口转内销”,
! H7 ]' j4 s/ o% p. ?" c7 a. v给国人看的。至于申请专利也不说明一定是好东西或是重要发明创造,只要变了
. L% _% B C4 s) P+ g4 S, B点花样的产品,交点钱都可以申请专利,国际专利也是一样,所以注册的专利多
+ {. T8 | S0 v$ W, z( z过牛毛,但被当作一回事买去投产应用的,却只是非常小的一部分。拿专利来说6 H9 s# X- |! C& T+ R
事的,常常是一种虚张声势的炒作。0 a+ H* l4 Y) Z* h/ U/ I+ R
. T8 T2 _, x) p5 o' {, m2 p. K7 d 一个真正有效的新药上市并不是轻而易举的,在药物监督部门的严格逐步审( A8 _& J7 u( C0 O1 h: H
批下,需要经过临床试验的几个阶段才能完成,有效的一般也需要好几年才能投
- ^) H/ a* z2 K$ g3 Z7 D0 y7 J产。看了流感流行有销售市场,匆忙“策划”出来一个什么“新药”,注定是经& E6 X1 g8 s# e1 @. {' g' d8 D0 ^% R
不起考验的。一个新药投产是需要国家食品药品监督管理局来审批和发布的,这
# b2 R% T6 v$ U' Q) ]次流感新中药的新闻发布却没有提及这一点。
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; s8 J) J( n/ s 北京市中医药管理局的领导说,这项研究是由中国工程院两位院士领衔的,/ f" K- \! S& b5 a6 u" o1 X: |
但这决不能成为这个药注定有效或有价值的理由。迄今还没有看到卫生部对这个. `$ V& l, j; Q2 T
“新药”有什么说法。
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我认为中医药管理局应当是在卫生部领导之下,为百姓健康服务的一个机构,! D3 g9 d9 C) H2 f
不能成为专为行业鼓吹的中医药行会、报喜不报忧的团体,更不能成为某些集团- D% ]7 H6 T# o# @ n( P' r0 ^
或中药业谋利益的组织。
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(XYS20100105)
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