) g9 J: I8 f! `9 E甲型流感2009单价疫苗许可成为美国今秋备战流感大流行的重大里程碑 ; N. f; v0 r4 R% }1 Z$ z2 Y . \0 U. A ?; ]# |# L 法国里昂和美国宾夕法尼亚州斯威夫特沃特，2009年9月15日——赛诺菲-安万特集团(欧洲证交所代号：SAN，纽约证交所代号：SNY)旗下疫苗事业部赛诺菲巴斯德今天宣布，公司就甲型流感(H1N1)2009单价疫苗提出的补充生物制品许可申请(sBLA)已获得美国食品药品监督管理局 (FDA)的批准。 % Q; U! O6 i' w! O( b5 a6 w0 ~/ d5 Y+ ]" B
获得FDA许可的甲型流感(H1N1)2009单价疫苗是一种灭活流感疫苗，适用于6个月或以上年龄人群的主动免疫，以预防大流行性新型甲型流感(H1N1)2009病毒引起的流感。赛诺菲巴斯德的甲型流感(H1N1)2009单价疫苗是唯一获得美国许可、可供低至6个月年龄人群接种的流感疫苗。 6 f# `) v1 R8 r" a) p) j" M
8 n- P6 I/ L$ K t8 L6 z: ]; ?9 s 赛诺菲巴斯德总裁兼首席执行官Wayne Pisano表示：“甲型流感(H1N1)疫苗获得美国FDA批准是备战流感大流行的一个关键里程碑，它将使赛诺菲巴斯德得以为美国政府提供获得许可的疫苗产品，全力配合其大流行免疫工作。甲型流感(H1N1)疫苗的开发和生产将继续成为赛诺菲-巴斯德的工作重点，我们将集中公司的疫苗生产专长和各种资源，直面当前的公共卫生挑战。”5 g& q- }' H2 |& ]8 {
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此前，鉴于FDA建议对甲型流感(H1N1)2009疫苗的毒株变异进行评估(与批准年度季节性流感疫苗包含的新毒株采用相同监管流程)，赛诺菲巴斯德于8月7日提出了补充生物制品许可申请。 $ C) K1 [) o) ?: `+ m+ K* l9 U! }% ?
/ y Y7 j9 i% M; ^8 ?9 \! a# n 赛诺菲巴斯德正通过临床实验(8月6日于美国启动)研究其甲型流感(H1N1)2009单价疫苗的免疫原性和安全性，上述临床实验的最终结果将为疫苗的最佳剂量、接种针数和免疫程序提供指导。同时，赛诺菲-巴斯德正与欧盟有关当局密切合作，对法国生产的甲型流感(H1N1)疫苗开展临床研究。 8 y6 I b% k" g/ c* ~
/ m' c( \4 |$ f& Y, h 关于甲型流感(H1N1)2009单抗原疫苗 . M/ I$ |, |9 u+ T; D% d8 C1 |; s/ M+ C. n% E9 M: `3 c: i
甲型流感(H1N1)2009单抗原疫苗的生产流程与三价季节性流感疫苗(拥有美国许可证)的生产流程完全相同。疫苗包含甲型流感/加利福尼亚 /07/2009 (H1N1) v类病毒血凝素(HA)15mcg，得到许可的产品形式为单剂量针剂/西林瓶或多剂量西林瓶。其中，单剂量产品未使用防腐剂，多剂量西林瓶含有一种防腐剂。 - D+ q8 e4 d5 A9 R! d
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发表于 2009-9-17 15:32
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