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美制药公司用非洲脑膜炎病童试验新药 200名儿童中11人死亡181人落下残疾 尼政府告辉瑞索70亿美元
J' ] X2 O& D S) |' Z 辉瑞公司称这合乎伦理 专家认为 西方公司常在发展中国家寻病人做试验& A0 Y8 S: H& G1 r3 N$ @8 X
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新华社上午电 尼日利亚政府4日控告美国辉瑞制药公司在1996年利用尼北部卡诺州近200名儿童试验新药，导致其中一些人死亡或残疾，并就此提出近70亿美元的索赔要求。
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据报道，一家药企因为药品临床试验而面临刑事诉讼，这几乎是史无前例的。
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起诉
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辉瑞做法有悖伦理
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尼日利亚政府向首都阿布贾联邦高等法院提出起诉，控告辉瑞公司没有获得尼政府相关机构批准就利用卡诺州患有脑膜炎的儿童试验新型抗生素“特洛芬”（Trovan），而且在试验中的做法有悖伦理，不少儿童在试验后死亡，或出现聋哑、失明等症状。. F3 x, W7 `0 k% p0 N6 Z
/ r2 ` w! |9 j1 N$ [ 索赔6 @ Y' t8 O D- U
8 j* C+ U1 X1 D" c# ?- D4 s 共近70亿美元% [ S' B* U+ A* }
! {, u" X; o: P+ ^ 在尼日利亚政府的近70亿美元的索赔要求中，5亿美元将用于治疗、赔偿和资助受害儿童及其家属；10亿美元用于开展保健计划；其余用于弥补其他损失。; i$ }! ]4 u/ P6 |9 G+ ^1 ]
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6月26日此案将再次开庭。
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3 W2 E8 t/ @% P 调查9 U7 m8 P( A8 W! d1 O6 B6 Q# k9 W0 H
2 O' W! ]0 ?( P5 f! N q* @# J 181名患儿落下残疾5 f& Q9 n& E2 P7 O3 s8 b0 r4 n
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2000年，《华盛顿邮报》曾对辉瑞事件进行调查。该报称：“他们找来了将近200个感染了脑膜炎的孩子，把他们分成两组。给其中一组服用辉瑞公司生产的Trovan (特洛芬)，而另外一组服用一家德国公司生产的'头孢曲松'”。. P( ` r$ p' {
) v9 a5 ?. Z& Q7 `1 e 根据那家“头孢曲松”生产商的描述，辉瑞公司为了突出特洛芬的疗效，大幅度减少了“头孢曲松”的使用量。参照组的儿童有人死亡。三周之后，近200名试验患儿MM有11人死亡，其余181名患儿全部落下残疾。有的失明，有的耳聋，有的全身瘫痪。# F* r: E) T0 N+ U# R6 b. C
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辉瑞医疗队迅速撤出，在尼日利亚没有留下任何记录。
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双方 辩论/ z6 G4 e4 z) h6 y
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指控一：辉瑞在尼日利亚的儿童身上进行药物试验。# r+ C4 X5 r+ m: Z) }% B
; j6 f( E7 L2 M. [0 n0 J 辉瑞公司：特洛芬当时已进入最后的研制阶段，之前已经进行过5000个患者的临床试验。辉瑞在尼日利亚只是为了治病，合乎伦理。4 b8 l o& L; V9 e/ j
0 D9 x2 d% H8 K% i 指控二：辉瑞对尼日利亚患儿使用的是从来没有测试过的特洛芬口服药片，并非它在美国报批的注射针剂，有严重副作用。2 U/ m& T* ]% D: ]$ [5 h; A
! Y( w. \6 L# m 辉瑞公司：之所以将“针剂改片剂”，是因为非洲的艾滋病形势严峻。使用注射疗法有可能使病人感染艾滋病。他们专门为非洲生产了特洛芬药片，恰恰是他们公德心的体现。
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但《华盛顿邮报》的调查发现，辉瑞之所以使用口服药片，是想观察消化液会不会影响这种药的疗效。
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2 H) k9 G* z9 r 指控三：患儿接受治疗后出现了耳聋、瘫痪等症状甚至死亡，特洛芬难辞其咎。
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/ X$ l0 x& a3 V0 \9 h 辉瑞公司：刚进驻医院时，医疗队收治的还主要是轻度患者。随着疫情扩大，重症患者增多，一些病人死亡并不反常。而耳聋之类的症状本身就是脑膜炎的后遗症。辉瑞公司认为，仅凭这些，并不能断定特洛芬的副作用。
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可是，《华盛顿邮报》得到的一份辉瑞公司的内部文件显示，试验结果表明，特洛芬确实存在致命的副作用。
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: X1 ~" h r* F V+ g 指控四：辉瑞在进行药物试验时没有征得病人和家属的同意。
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辉瑞公司：因为大部分当地居民不会写字。所以，口头契约甚至默认，便成了病患之间医疗服务的唯一依据。! I9 b3 `7 c9 a5 U( Z
: A! r* X: A! c+ }7 B 不过，辉瑞始终没有对为什么禁止患儿父母探望孩子给出解释。! N# |- {- \% m7 q8 R
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专家分析5 {6 F; `, L1 ?1 d
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制药公司很少被起诉索赔程序不简单2 c, H& q+ r& f) x' r1 i, Z
0 i( E& |& }. t7 d7 r d 社科院西亚非洲研究所副研究员余国庆今晨分析说，利用活人试验用药的做法在西方大制药公司中普遍存在* B9 _. ^4 m) z3 X& _7 \5 |
4 V5 E4 v) ]- M g4 B由于新药在正式投入市场之前一般要经过几年甚至更长的时间，一些大的西方制药公司经常会在发展中国家寻找病人进行临床试验。
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' L' `. W- F2 x6 Y; U 这样的案例过去也发生过，但很少有过受害试验者通过法律手段起诉制药公司，随着现在国际社会对人权问题的日益关注，才促使了这个案例中受害人的国家政府决定依靠法律程序为受害的孩子讨回公道。: D0 u2 t7 q8 r# M# B1 `. u
; z7 R( s( ~- n5 }& K% O8 I3 ]4 d: ] 然而，预计这个案例的法律程序不会那么简单，因为牵扯到复杂的国际法、医学伦理学等。
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另一方面，辉瑞制药公司也很可能会以新药试验有助减轻儿童病人病痛、减轻贫困家庭的经济负担，新药研制、推广上市的必要性等理由为自己进行辩护。, l9 L; \/ v( V2 y0 {3 U- n
7 t. v$ R* H9 Q3 c1 E 文/记者李莎
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辉瑞药品试验事件
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1996年1月，辉瑞的抗生素类新药特洛芬正在报请批准。为加快审批程序，辉瑞公司希望尽快证明这种新药的疗效。- ]/ |8 S# \1 m0 V
) O' S1 P3 X1 ~& ?# H6 [ 1996年2月，辉瑞医疗队出现在了尼日利亚北部的卡诺传染病医院。& F R5 U; K1 ]& I
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1997年，美国批准成人服用抗生素“特洛芬”，后因报告显示，这种药物甚至能致人死亡，1999年对此药下达禁令。欧洲也禁用有关药物。
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5 n; z2 K4 ~ k K, K 2000年12月，美国《华盛顿邮报》经过长达一年的调查，发表了一组名为《利润和生命的天平》的调查性报道，披露了一些制药公司纷纷到发展中国家进行廉价药物试验的丑闻。在试验国家名单中，就包括尼日利亚。6 f/ P$ W, t7 O
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2006年5月5日，《华盛顿邮报》公布了一份秘密调查报告副本，报告指出1996年辉瑞公司在未经尼日利亚政府授权的情况下，曾安排当地儿童和婴儿服用未获批准的抗生素“特洛芬”，并导致11名儿童死亡。* @0 ?1 z% b8 o8 @$ a
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2007年5月，11年后，尼日利亚卡诺州政府收集证据将美国辉瑞公司告上法庭。文/樊蕊
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名词解释. m3 E' B; n) i0 X8 _* J4 ]
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辉瑞公司5 u$ A$ V/ x, ?6 _
& d3 g% ~9 y7 ]; P) T 辉瑞公司是一家拥有150多年历史的以研发为基础的美国制药公司。总部设在纽约，目前在中国有分公司。$ C) V. L4 N4 ^4 K. ?- C! R/ d* r1 D, ]
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辉瑞公司包括三个业务领域：医药保健、动物保健以及消费者保健品；畅销产品有“立普妥”、“左洛复”和“希舒美”等。 |
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狗仔卡
发表于 2007-6-5 23:48
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